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发布时间:2021-05-31 13:07
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  2021年医疗行业需求稳步上升,医疗消费升级和人口老龄化促进了行业需求。随着经济的不断发展,普通人的健康观念有很大水平的提高,在加上人口老龄化和慢性病患病率居高不下,公立医院检查和手术费用持续快于药品,行业需求日益旺盛,那浦东医疗器械许可证怎么办理?
浦东医疗器械许可证办理时间
  浦东三类医疗器械许可证办理大概需要45个工作日,二类医疗器械许可证正常办理需要10个月的时间。医疗器械许可证办理对场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要,提交申请前,确保满足所有监管要求,如果现场检查发现不符合或造假,将会直接被否决,甚至行政处罚。

  浦东要办理三类医疗器械经营许可证,公司营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售,如果经营范围上没有,就先需要变更营业执照经营范围,增加三类医疗器械销售。

  销售三类医疗器械,还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂,还需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求,比如2-8℃。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量,甚至失去活性。所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范围包含零售,还需要有陈列柜。

  药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查,如不符合要求会通知企业进行整改,如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。通过后关网站对企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
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