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医疗器械经营企业许可证申请流程

发布时间:2020-12-07 09:40:42 阅读量:
医疗保健器材公司怎么注册?首先,我们先要知道国家药监局依据医疗器械监督管理条例、医疗器械分类规则将医疗器械分为了III类、II类、I类医疗器械,所以在注册公司之前,我们先要明确公司经营的产品是属于哪一类医疗器械,具体可以参考《医疗器械分类目录》。一类医疗器械办理营业执照后可以直接经营,二类医疗器械需要办理《医疗器械备案》、三类医疗器械则需办理《医疗器械经营许可证》。

直接办事申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

《医疗器械经营企业许可证》申请流程:

1、工商局核准名称:提供所有股东、法人和财务的身份证原件的正反面分别拍照,公司名称多个,公司注册资本,股东出资比例及出资期限,公司经营范围,公司实际办公地址、股东、法人和财务的实名制的手机号。

2、做工商注册材料:《公司章程》、《股东会决议》、《公司设立登记申请书》、《企业告知承诺书》、注册地址房屋租赁协议和房产证复印件等。

3、签署工商注册材料:公司名称核准后,需由股东、法定代表人、监事签署《公司章程》、《企业告知承诺书》、《股东会决议》等工商注册材料并(现在开始通过无纸化提交材料的,可在系统上直接实名认证,无需再次身份确认)

4、办理营业执照:经签署过的工商注册材料、房屋租赁协议等,并报市场监督管理局审批,办理公司营业执照(三证合一)。

5、刻章:营业执照出来后,刻制公司的公章、财务章、法人章、发票专用章。

6、根据所经营的项目,提交相关资料办理医疗医疗器械经营许可证。

7、开立公司银行基本户(费用由银行收取)。

8、核税、买税控盘和发票(税控盘费用由服务商收取)。
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